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L'UE rappelle les règles sur les dispositifs médicaux suisses

La commission européenne a rappelé l'Allemagne à l'ordre sur la question des dispositifs médicaux suisses (photo d'illustration). © KEYSTONE/GAETAN BALLY
La commission européenne a rappelé l'Allemagne à l'ordre sur la question des dispositifs médicaux suisses (photo d'illustration). © KEYSTONE/GAETAN BALLY
La commission européenne a rappelé l'Allemagne à l'ordre sur la question des dispositifs médicaux suisses (photo d'illustration). © KEYSTONE/GAETAN BALLY
La commission européenne a rappelé l'Allemagne à l'ordre sur la question des dispositifs médicaux suisses (photo d'illustration). © KEYSTONE/GAETAN BALLY


Publié le 28.01.2022
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L'importation par l'Allemagne de dispositifs médicaux certifiés en Suisse n'est pas conforme aux règles, estime la commission européenne. Bruxelles contredit ainsi une annonce faite mardi par l'association suisse de technologie médicale Swiss Medtech.

Swiss Medtech affirmait que l'Allemagne accepterait durant une période transitoire l'importation de produits médicaux certifiés en Suisse malgré la non actualisation de l'accord sur les obstacles techniques au commerce (ARM). La commission européenne a donc demandé des clarifications auprès des autorités allemandes.

Il en ressort qu'il s'agit seulement d'un projet de lettre d'un groupe de travail des Länder. "Selon nos informations, il n'y a pas de lettre contraignante", a indiqué le porte-parole de la commission européenne. Le projet porte concrètement sur l'interprétation des règles actuelles.

Nouveau réglement européen

Cette interprétation ne correspond cependant pas à la position de la commission européenne qui est claire. Comme l'accord sur les ARM n'a pas été actualisé, seules les technologies médicales suisses qui sont certifiées dans un pays de l'UE sont autorisées depuis le 26 mai, a souligné le porte-parole.

La commission reste en contact avec les autorités allemandes afin de garantir une interprétation commune des règles de l'UE dans cette affaire. Interpellée par l'agence Keystone-ATS, Swiss Medtech a indiqué vendredi qu'elle s'était fondée "sur un constat commun des plus hautes autorités sanitaires en Allemagne" en charge de ce dossier. L'association n'a pas fait plus de commentaires.

Dans leur analyse sur la situation des producteurs suisses de technologies médicales, les autorités allemandes se sont basées sur le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux entré vigueur depuis mai 2021.

Date de validité jusqu'en 2024

Dans leur lettre adressée à l'association allemande des technologies médicales (BVMed) ainsi qu'à d'autres associations et organisations, il est dit que les certifications effectuées avant le 25 mai 2017 perdent leur validité au plus tard le 24 mai 2022, selon le règlement de l'UE.

En revanche, les certifications obtenues après le 25 mai 2017 restent valables jusqu'à la fin de la période indiquée, au plus tard jusqu'au 27 mai 2024, indique la lettre que Keystone-ATS s'est procurée. Les certificats délivrés en Suisse seraient donc valables selon ce nouveau réglement européen.

Le problème avec la Suisse est quant à lui lié à la non actualisation de l'accord sur les obstacles techniques au commerce (ARM) par l'UE en raison du blocage sur les questions institutionnelles. L'ARM aurait dû refléter entre autres la nouvelle réglementation européenne sur les certificats. Depuis mai 2021, les dispositifs médicaux certifiés en Suisse ne sont donc plus reconnus dans l'UE.

ats

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